1. 식품의약품안전처 의약품관리과-7354(2019.09.26.)호와 관련입니다.

2. 식약처에서는 국내에 유통되는 ''''라니티딘'''' 품목에 대한 긴급 전면 조사를 실시하는 과정에서 인도 에스엠에스 라이프사이언스社, 에스엠에스 파마슈티컬社, 닥터레디社, 오세브 파마社, 스페인 유니온 퀴미코 파마슈티카社, 경보제약社로부터 수입 또는 제조되는 ''''라니티딘염산염''''(원료) 시험 분석 결과 일부 제품에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과하여 검출됨을 확인하였습니다.

3. 이에 식약처에서는 사전 예방적 차원에서 상기 제조원이 제조한 ''''라니티딘염산염''''을 사용한 완제의약품(133개사 269품목)에 대하여 잠정 제조, 수입 및 판매 중지 등 조치를 결정하고 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임: 의약품 안전성 서한 1부