1. 식품의약품안전처 바이오의약품등품질관리과-3151(2020.06.03.)호와 관련입니다.

2. 에스케이플라즈마(주)의 '정주용 헤파불린에스앤주(정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린)' 재심사 결과, 「약사법」제32조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제23조제3항 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드립니다.

3. 자치구에서는 동 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.

※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경지시'에서 내려받으실 수 있음

붙임   1. 사용상의 주의사항 1부

         2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부.   끝.