제목 | "톨페리손" 함유 제제 안전성속보 통보 | ||
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담당부서 | 의약과 | 등록일 | 2013.05.16 |
조회수 | 3498 | ||
첨부파일 |
근육이완제 “톨페리손” 함유 제제에 대한 유럽의약품청(EMA)의 안전성 정보와 관련하여, “톨페리손” 함유 주사제에 대해서 「약사법」 제39조, 제62조, 제71조, 제72조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조, 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 의거 제품출하·판매중지 및 시중 유통품의 회수폐기(2등급 위해성)를 지시되었음을 알려며 한편, “톨페리손” 함유 경구제에 대해서도 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한하도록 의약품 품목허가사항 변경을 지시하였음을 알리는 의약품 안전성속보가 배포되었기에 알려드립니다.
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