식품의약품안전청에서 생물학적동등성시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하고 시험기관의 전반적인 현황 및 문제점을 파악하고 그 결과를 토대로 시험기관의 운영상 나타난 문제점을 개선하기 위하여 지도 점검 하던 중,




일부 시험기관에서 시험한 품목에 대하여 생동성 시험자료를 조작한 혐의가 있어 다음과 같이 조치할 예정임이 통보되어 알려드립니다.




? 해당 품목에 대한 조치

- 생동성시험 의무화 품목 : 의약품 제조품목 허가 취소, 판매금지, 시중 유통품 회수,폐기

° 생동성인정품목 공고 삭제 및 위탁제조방법 삭제대상 품목 : 의약품 제조

품목 허가사항 변경, 위탁제조한 제품의 판매 금지 및 시중 유통품 회수,폐기

※ 행정절차 후 최종 허가취소 시 보험약가 삭제 요청

- 대체조제용 시험 실시 품목 : 생동성 인정품목 공고 삭제

? 동 품목 취급자 (의사,약사 등)에 대한 조치

- 요양급여 청구소프트웨어 업체를 통한 사용중지 팝업창 생성 배포




? 소비자에 대한 조치

- 복용중인 분 : 처방받은 병,의원을 방문하여 의사와 상의하여 다른 의약품으로 변경(수정)된 처방전을 받은 후, 약국에 가서 의약품을 교환




※ 붙임 : 소비자를 위한 홍보문안 1부. 끝.