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제목 다이안느35정(초산시프로테론·에치닐에스트라디올 복합제)등 허가사항 변경 알림
담당부서 의약과 등록일 2007.10.26 [수정일 : 2009.02.19]
조회수 8570

    다이안느35정’으로 대표되는 ‘초산시프로테론·에치닐에스트라디올 복합제’가 외국의 허가사항과 비교해 볼 때, 우리나라의 허가사항이 남용의 우려가 있다는 시민단체의 지적이 있음에 따라

 

     식품의약품안전청에서는 한국쉐링(주)이 식품의약품안전청에 신청한 ‘다이안느35정’의 허가사항 변경신청내용에 대한 안전성·유효성 심사를 통하여 동 품목의 허가사항을 일반의약품에서 전문의약품으로, 효능·효과에서 ’안드로겐 의존성 여드름이 있는 여성을 위한 피임’을 삭제하고 2차성 여드름 치료제로 변경하고, 분류번호, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경하였습니다.

 

     또한, 이를 근거로 ‘초산시프로테론·에치닐에스트라디올 복합제’로서 ‘다이안느35정’과 동일 품목들인 크라운제약 ‘에리자정’, 한미약품 ‘노원아크정’, 현대약품 ‘클라렛정’ 등 3개 품목에 대해 ‘다이안느35정’의 허가사항대로 변경을 지시하였으며, 관련내용을 담은 붙임과 같은 안전성 서한을 배포하였음을 알려드리며 기타 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보마당-의약품-의약품정보방에서 다운로드받을 수 있음을 알려드립니다.

자료담당부서

  • 자료담당부서

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  • TEL

    02-2091-2120

  • 최종수정일

    2009-02-19

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