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제목 노폐물배출기로 판매되는 "의료용이온도입기" 관련 조치사항 알림
담당부서 의약과 등록일 2007.02.27 [수정일 : 2009.02.19]
조회수 9101
 

1. 식품의약품안전청에서는 족욕기 형태의‘의료용이온도입기’로 허가받은 제품이 효능․효과에 대한 변경허가를 득하지 아니하고 전기분해 과정에서 형성되는 전기장 또는 전해질인 철,칼륨 등의 이온이 인체와 접촉하여 노폐물을 배출한다는 등의 노폐물배출기(일명:Detox)로 판매되고 있다는 정보를 입수하고 이를 조사 및 감시를 하고 ‘의료용 이온도입기 관련 전문가 회의’를 한 결과


2. 환자에게 감전을 주는 등의 전기적 충격의 위험성은 없으나 동 제품의 구조적 특성상 어레이봉 안에서만 전류가 흘러 인체에 직접 전류를 전달 할 수 없으므로 ‘의료용이온도입기’로의 기능도 없는 것으로 확인되었습니다.


3. 이에 아래 의료용이온도입기 3개 제품에 대하여 의료기기법 제30조 규정에 의거 2007.2.06.부터 해당 제품의 수입․판매금지2007.3월말까지 노폐물배출(Detox)에 대한 안전성․유효성에 관한 자료 제출 등을 조치하였음을 알려드리니 안전성․유효성이 확인될 때까지 사용을 자제하여 주시기 바랍니다.


- 아    래 -

허가일자

‘05.11.7

‘06.7.26

‘06.8.18

제품명

의료용이온도입기

“Detox 2400"

의료용이온도입기

 “Mary Staggs Detox”

의료용이온도입기

“Detox 2400"

수입원

(주)디톡스코리아

(주)디톡스코리아

(주)메덱코리아

제조원

Medec Internatioanl(독일)

Bio-Sync Internatioanl(영국)

Medec Internatioanl(독일)

자료담당부서

  • 자료담당부서

    보건정책과 오태영

  • TEL

    02-2091-4404

  • 최종수정일

    2009-02-19

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