1. 식품의약품안전처 의약품관리과-4773(2023. 5. 17.)호와 관련입니다.
2. 식품의약품안전처에서는 대원제약(주) "콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)" 및 (주)다나젠 "파인큐아세트펜시럽(아세트아미노펜)"의 '상분리' 현상 발생과 관련하여, 해당 품목에 대한 제제개선 등의 조치를 할 것으로 지시하며, 조치가 완료될 때까지 사전예방적 차원에서 잠정 제조·판매 중지를 결정하였습니다.
3. 또한, 상분리 제품의 품질저하 우려 및 적정 용량 투여 필요성 등을 감안하여 해당품목 모든 제조번호 제품에 대하여 업체의 자발적 회수를 진행하도록 권고하고, 의·약 관계자에게는 해당 제품 사용 시 주의를 요청하는 내용의 안전성 속보를 붙임과 같이 발행하였습니다.

붙임 의약품 안전성 속보 1부. 끝.